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手机注册t6_新药品管理法的监管细节需要精准发力
作者:匿名   发布时间:2019-12-28 08:59:25


手机注册t6_新药品管理法的监管细节需要精准发力

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在《药神》现象、长生疫苗事件、山东疫苗事件、毒胶囊事件等一系列热点药品事件之后。8月26日,药品管理法经十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自12月1日起施行。

为了配合新药品管理法的实施,近日,中国政府法制信息网公布了国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。

意见稿以落实新修订药品管理法为核心,重点落实药品上市许可持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容,同时以新“三定”为基础,结合监管事权划分,明确工作程序、工作要求和各方责任。

在药品管理与生存权价值位阶方面,药品管理法在加大处罚力度的同时,对于百姓的生存权给予了适度回应,法律不外乎天理人情。旧有“一刀切”的监管也适当的有了些温度。

在鼓励药品创新方面,深层次解决“药神”现象。在老百姓吃得起的范围内有药吃,要让医药企业在科研大投入基础上有效益,根本还是要把药品的工艺掌握在自己手里,鼓励药品企业加大科研、仿制等一系列医药领域的进步。

而在注册、监管等领域,放开省一级药监部门对本辖区内药品成分检验等相关鉴定权限,方便各地企业的注册,减少国字头药鉴所的工作量,同时加快了新药上市。与此同时,通过事权的划分,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件,规范流程结果,以此保证药品效果。

与此同时,对于业界关注的gsp认证问题,该意见稿取消了药品经营企业的筹建审批和药品gsp认证,实现了“两证合一”,这一举措不失为便民便企之举。

从药品注册、经营、生产,意见稿体现出新药品管理法减少市场干预的精神,取消药企的筹建审批和药品gsp认证,实现“两证合一”,尽量在可允许范围内为企业的注册生产监督等各环节减少程序性拖延,鼓励创新与科研。

但是,如何在鼓励创新、减少干预的同时保障药品安全?如何把握不同价值位阶衡量的尺度,关键还是看疗效。提供方便的前提依旧是药品安全,药品监管和责任保证要以“风险管理、全程管控、社会共治”为原则,并以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。

药品安全领域的监督审核不同于其他领域,丝毫的差错和大意都将让长生疫苗事件再次上演,一家本是治病救命的医药企业,奈何在经营生产中沦为“取人性命”的凶手?长生并不长生,防止类似重大药品安全事件的出现,要做到药品的注册、经营、生产的全链条式监管,利用技术手段,实现可追溯式核查,从实际可操作性和可执行性角度来看,也需要结果导向。

行政审批具有天然的腐败隐患,对于该领域事权的部分下放,是否又会在提供便捷的同时隐性地为安全隐患提供了土壤。如何防止医药领域腐败?省一级相关药检部门真的准备好了吗?比如,山东疫苗事件背后的错综复杂的利益问题。减少程序不等于减少监管,如何保证在提高药品流通效率的同时,保证药品安全,防止注册、生产、经营领域的腐败至关重要。一部法律制定的再严格,执行者或者执行办法出现问题,将会造成不可挽回的巨大损失。

新药品管理法松紧有度,既加大了处罚力度,又鼓励创新,同时拟定了很多新的管理模式,以此来保障百姓用药的有效和安全。

新时期的药品监督管理,核心依旧是效果意识,如何将新药品管理法的立法初衷和原则在实践中落实不出错,除了多方参与、社会共治等之外,更关键的依旧要靠这三篇意见稿的执行、落地的效果。

民以药为安,监管细节很重要,“疗效”更重要。以结果导向是意见稿落实药品管理法的应有之义。

  (作者单位:北京外国语大学)

责编:高恒涛


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